从百万元级别到三十万元以下？曾有“抗癌神药”之称的CAR-T疗法有望进入普惠时代？

近日，国家药监局药品审评中心显示，华道（上海）生物医药有限公司（简称“华道生物”）旗下CAR-T细胞疗法万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理。



万基奥仑赛注射液的上市申请获受理

国内外已有多款CAR-T疗法获批上市并应用，华道生物这款尚未获批的产品获得关注的一大原因是，该公司曾在2025年底对外提到，目前，同类药物的国际均价超过40万美元，国内均价约120万元人民币，而这款其拥有完全自主知识产权的“中国造”细胞药物仅20余万元人民币。

从百万元到二十万是如何实现的？按照华道生物在官方微信公众号发布的内容：生产细胞药物所需的一切，从核心设备、耗材，到最基础的原料和试剂，全部由团队自主研发生产，公司是中国唯一拥有CAR-T细胞全产业链自主知识产权的企业。

华道生物还提到自身在生产方面的优势：由公司自主研发的全自动、全封闭、无人化生产体系，产能将比国内外同行企业提升50倍以上，理论上可实现“临床需要多少就可以生产多少”。公司正在松江小昆山镇建设的个性化CAR-T细胞药物全自动全封闭无人化生产基地，一期年产能即可达9000人/份，远超目前国内已上市产品最高不足300人/份的年产能。

目前，已获批的CAR-T疗法主要为自体疗法，属于定制化产品，需要通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞，进而达到治疗疾病的目标，价格基本在百万元级别，最低的定价也达到99.9万元。

华道生物的CAR-T是否也属于自体CAR-T疗法？20多万的价格具体是通过压缩哪些环节的成本达成的？5月6日，澎湃新闻记者通过多种渠道联系了华道生物方面，希望进一步了解相关情况，截至发稿，未获回复。公开信息显示，华道生物已向上海证监局提交首次公开发行股票并上市的辅导备案报告。

从百万元到二十多万元，这一价格降幅在不少业内人士眼里是一件很有挑战的事情。一位业内人士向记者指出，由于制备流程很复杂，一方面是人力，一方面是试剂、耗材，传统的体外CAR-T疗法实际成本至少在25万元到35万元。如果最终市场定价是20多万，那意味着成本可能更低，不太清楚相关企业是怎么做到的。

另一位CAR-T行业人士也向澎湃新闻记者表示，在产品未正式获批上市前，无法了解一款药物的价格，最终的定价还是要看挂网价。目前，CAR-T疗法可以通过优化生产及规模化放量来降低一些成本，但也很难达到价格上很大的变化。每个患者使用的产品，每批次不只是生产本身的成本，还有约20种不同的检测放行指标要做，加上人力成本、厂房仪器设备的折旧摊销、水电消耗等，这些基本也都是固定，很难下降。此外，药学的检测质控要求、原料成本的变化等都可能影响价格。当然，如果适应证不断扩大，使用的患者人数增加，CAR-T疗法也有可能通过摊薄成本，实现降价的目标。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，目前还没获批，具体价格还无法确定。如果真的能从一百多万降至二十多万，那背后代表的是CAR-T疗法在核心技术、生产模式和产业生态三方面共同作用的巨大变革，也意味着曾经的“天价”产品进入了平民化、普惠化的阶段。传统的CAR-T疗法之所以价格在百万元级别，核心在于定制化生产和进口物料的高成本，如果把这两个因素控制好，有可能实现成本的极大下降。

由于CAR-T疗法价格较高，一直未能进入国家基本医保目录。对于其支付难题，相关政策也给予了支持。2025年底，首版商保创新药目录公布，其中就包括五款CAR-T产品。当时有企业告诉澎湃新闻记者，进入商保目录后，公司CAR-T疗法的对外价格还是不变的，但对于保险公司会有一个折扣价格。这个折扣的范围大概是15%至50%之间，5%是一档。最终会根据产品的特性，进行测算，评估是哪个折扣。

目前，全球CAR-T疗法的商业销售表现不一。以2025年为例，强生/传奇生物的西达基奥仑赛实现净销售额约19亿美元，同比增长86%，治疗的患者突破了10000例；吉利德的Yescarta是全球首款获批的 CAR-T 产品，2025年全球收入接近15亿美元，但同比下降5%；百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi在2025年的销售额突破13亿美元，同比增长82%。

国内已经有8款CAR-T产品获批，部分上市药企在财报中公布了相关产品的销售数据，比如药明巨诺，2025年通过销售瑞基奥仑赛（商品名：倍诺达）产生近2.19亿元的收入，较2024年增长38.4%；科济药业的泽沃基奥仑赛（商品名：赛恺泽）2025年累计从华东医药获得218份有效订单，集团收入约1.26亿元；复星医药在2025年财报仅提到，截至报告期末，阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）已覆盖超过110 款省市惠民保及90余项商业保险，备案治疗中心覆盖全国29个以上省市、数量超过210家。